OneDayClinic działając na rynku medycznym od wielu lat, wprowadza na rynek Polski szybki test do wykrywania nowego Koronawirusa (2019-nCoV).

Nasze testy na koronawirusa pochodzą od firmy Sure Bio-Tech Co., LTD istniejącej w branży IVD (diagnostyka in vitro) od ponad 15 lat. Ich fabryki znajdują się w USA, Hongkongu oraz w Chinach, gdzie wykonują szereg badań i produkcji. Zakres ich usług obejmuje między innymi szybkie testy czy testy Elisa (metoda laboratoryjna, która służy m.in. do ilościowego wykrywania przeciwciał we krwi).

Szybki test na nowego koronawirusa marki Bio - Tech (USA) Co., LTD to kasetowy test chromatograficzny, który służy do wykrywania antygenów IgG oraz IgM skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 w wykryciu choroby COVID-19. Zasada działania testu opiera się na wykrywaniu antygenów IgG oraz IgM w próbkach krwi pełnej, surowicy, osocza lub pobranych od pacjenta. Wynik takiego testu można odczytać w ciągu 15-20 minut.

Koronawirusy są drobnoustrojami wywołującymi niezwykle często przeziębienia i inne infekcje górnych dróg oddechowych. Nowy szczep koronawirusa 2019-nCoV wywołuje chorobę COVID-19, która nie została wcześniej zidentyfikowana u ludzi. Rozprzestrzenianie się tej choroby zachodzi głównie drogą kropelkową, czyli podczas kaszlenia i kichania przez osoby zakażone.

Czas od ekspozycji do pojawienia się objawów wynosi od 2 do 14 dni. Choroba COVID-19 może początkowo nie wykazywać żadnych objawów. U innych osób może występować gorączka, suchy kaszel, duszności, uczucie zmęczenia i bóle mięśni. W dalszej fazie rozwoju choroby pojawić się może zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej.

Antygeny (przeciwciała) IgM i IgG są produkowane przez organizm w ciągu 3 do 7 dni po zakażeniu 2019-nCoV, mogą więc służyć na wczesnym etapie wykrywania choroby jako marker diagnostyczny. Jeżeli wynik przeciwciał IgM wykracza ponad normę oznacza to, że choroba jest w stadium początkowym. Im dłużej organizm jest zakażony, tym stężenie IgM spada, natomiast rośnie stężenie IgG.

Nasze testy charakteryzują się bardzo wysoką dokładnością badania osoby już zarażonej, u której wytworzyły się przeciwciała. Analiza współczynnika zbieżności pomiędzy szybkim testem SARS-CoV-2 IgM/IgG a testem RT-PCR* wskazuje na bardzo zbliżony wynik skuteczności tych obu testów :

IgG - dokładnością na poziomie 96,5%
IgM - dokładność na poziomie 92,8%

Testy i badania wykazały, że najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy przed badaniem test będzie w temperaturze pokojowej przez minimum 30 minut. Test należy użyć w ciągu godziny od jego otwarcia w temperaturze pokojowej i wilgotności nie większej niż 60%.

* Testy qPCR, czyli PCR (CE-IVD) to testy molekularne, których wykonanie trwa co najmniej 18 godzin. PCR oznacza polymerase chain reaction, czyli "reakcja łańcuchowa polimerazy" - podczas testowania namnaża się uzyskany materiał DNA, a następnie oznacza wybrane jego fragmenty. Twórca metody RT-PCR Kary Mullis otrzymał w 1993 roku Nagrodę Nobla za swoje osiągnięcie. CE IVD to certyfikaty potwierdzające zgodność produktu z międzynarodowymi dyrektywami.

POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK

Odczynnika można użyć do próbek surowicy, osocza oraz krwi pełnej.
Próbkę surowicy/osocza/krwi pełnej należy pobrać do czystego, suchego pojemnika. EDTA, cytrynian sodu, heparyna mogą być stosowane jako antykoagulanty w próbkach osocza/krwi pełnej.
Próbki surowicy i osocza można przechowywać w temperaturze 2-8 ℃ przez 3 dni przed badaniem. Zamrażanie i rozmrażanie może być powtarzane nie więcej niż 3 razy.
Próbki krwi pełnej z antykoagulantem można przechowywać w temperaturze 2-8 ℃ przez 3 dni i nie należy jej zamrażać. Próbki krwi pełnej bez antykoagulantu należy natychmiast zużyć.

Wszystkie produkty do badania doprowadzić do temperatury pokojowej (20-30 ⁰C)

Dla surowicy/osocza

Wyjąć urządzenie testowe z zamkniętego opakowania, umieścić je na czysteji równej powierzchni, ustawiając wgłębienie na próbkę „S” do góry.
Dodać 10µl surowicy lub osocza pionowo do wgłębienia na próbkę „S”.
Dolać dwie (2) krople (80–100 µl) buforu do wgłębienia na próbkę „S”.
Obserwować wyniki testu natychmiast w ciągu 15–20 minut, wynik będzie nieważny po upływie 20 minut.
Włączyć stoper, wynik testu można odczytać po upływie 15-20 minut.

Dla krwi pełnej

Wyjąć urządzenie testowe z zamkniętego opakowania, umieścić je na czystej i równej powierzchni, ustawiając wgłębienie na próbkę „S” do góry.
Dodać 20µl (1 kropla) pełnej krwi pionowo do wgłębienia na próbkę „S”.
Dolać dwie (2) krople (80–100 µl) buforu do wgłębienia na próbkę „S”.
Obserwować wyniki testu natychmiast w ciągu 15–20 minut, wynik będzie nieważny po upływie 20 minut.
Włączyć stoper, wynik testu można odczytać po upływie 15-20 minut.

Wynik testu

Pozytywny (+):

(1) Pojawiają się 3 czerwone paski, jeden w obszarze kontrolnym (C) i dwa na liniach testowych (G, M). Wyniki wskazują, że próbka zawiera oba rodzaje przeciwciał anty-2019-nCoV (IgM oraz IgG).
(2) Pojawiają się 2 czerwone paski, jeden w obszarze kontrolnym (C) i jeden na linii testowej (M). Wynik wskazuje, że próbka zawiera przeciwciała IgM anty-2019-nCoV.
(3) Pojawiają się 2 czerwone paski, jeden w obszarze kontrolnym (C) i jeden na linii testowej (G). Wynik wskazuje, że próbka zawiera przeciwciała IgG anty-2019-nCoV.

Negatywny (-):

Pojawia się jeden czerwony pasek w obszarze kontrolnym (C); brak pasków na liniach testowych. Wynik wskazuje, że próbka nie zawiera żadnych przeciwciał anty-2019-nCoV (IgM ani IgG).

Nieważny

Pojawiają się paski na linii testowej G i M lub jeden pasek na linii testowej G lub M lub nie pojawia się żaden pasek. Wynik wskazuje, że pomiar jest nieważny (błędny). W takim przypadku należy wykonać badanie ponownie nowym testem.

*Wyjaśnienie odnośnie interpretacji wyniku:
Podczas infekcji następuje najpierw pierwsza odpowiedź immunologiczna ze strony organizmu w postaci wytwarzania antygenów IgM. Dlatego też w przypadku nagłej infekcji widać jedynie czerwoną linię w obszarze IgM. Dopiero po około 14 dniach następuje wytwarzanie antygenów IgG o długiej żywotności. Jeśli test przeprowadzi się w tym czasie, jako wynik uzyska się dwie czerwone linie. Jeśli infekcja już minęła, możliwe do wykrycia są jedynie antygeny IgG o długiej żywotności.

Prosimy zauważyć, że za pomocą tego testu nie można wykryć infekcji wirusem SARS-CoV-2 w bardzo wczesnym stadium, ponieważ związany z infekcją wzrost ilości antygenów IgM następuje dopiero w czasie 3 do 7 dni.

O producencie

Firma Sure Bio-Tech specjalizuje się w wykonywaniu szybkich testów, tworzy również nowoczesne systemy POCT (point-of-care testing), co usprawnia w dzisiejszych czasach otrzymywanie wyników laboratoryjnych – po polsku system ten nazywany jest „przyłóżkowym testem laboratoryjnym lub badaniem w miejscu opieki nad pacjentem”. Szpitale, Kliniki i inne placówki medyczne nie muszą więc posiadać własnych laboratoriów lub wysyłać testów do laboratoriów zewnętrznych, co daje dostęp do parametrów laboratoryjnych w czasie rzeczywistym.

Wszystkie produkty firmy Sure Bio-Tech są powszechnie stosowane w szpitalach, laboratoriach i bankach krwi na całym świecie. Dzięki profesjonalnym rozwiązaniom IVD firma Sure Bio-Tech dokłada wszelkich starań, aby uzyskać dokładne wyniki diagnostyczne w szybki, prosty i łatwy sposób dla osób, które tego potrzebują. Posiadają liczne certyfikaty jakości.

Testy na COVID-19

Test na koronawirusa SARS-CoV-2 IgM/IgG

POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK

Specyfikacja Produktu