OneDayClinic dzięki współpracy z kanadyjską firmą Artron Laboratories Inc. pozyskał dopuszczone do obrotu testy immunochromatograficzne do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19. Próbka pobrana w formie wymazu z nosogardzieli daje wynik już po 15 minutach. Wykonane 10 września 2020 roku badania kliniczne potwierdziły skuteczność działania testu oraz jego wiarygodność.

Artron Laboratories to od prawie 20 lat lider w dziedzinie światowych badań dla diagnostyki in vitro. W naszej ofercie znaleźć można kasetowe testy chromatograficzne do szybkiego wykrywania koronawirusa. Od teraz poszerzamy naszą ofertę także o testy wymazowe.

Patogenem nowego koronawirusowego zapalenia płuc jest nowy szczep koronawirusa. WHO oficjalnie nazwało wywoływaną przez niego chorobę chorobami koronawirusowymi 2019 (COVID-19). Ze względu na pilne zapotrzebowanie rynku na szybkie i niezawodne rozwiązania do wykrywania koronawirusa (COVID-19), firma Artron Laboratories Inc. stworzyła zestaw testowy na antygen COVID-19 jako kompleksowe rozwiązanie diagnostyczne tej infekcji.

Jest to szybki test immunochromatograficzny do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19 z wymazu z jamy nosowo-gardłowej.

Próbka: wymaz z nosogardzieli
Czas oczekiwania na wynik: 15 min
Czułość: 97,3%
Swoistość: 100,0%
Całkowita zgodność: (37 + 133) / 171 = 99,4%

Pracujesz z dużą ilością osób?
Masz objawy tj. gorączka, kaszel, duszności czy utrata smaku oraz węchu?
Masz firmę i chcesz utrzymać ciągłość produkcji?
Planujesz spotkanie rodzinne?

Test antygenowy na Covid-19 pozwala wykryć zakażenie, minimalizując ryzyko przekazania go najbliższym czy współpracownikom. Jeśli obawiasz się, że możesz nieświadomie zarazić koronawirusem swoją rodzinę, jeśli obawiasz się o funkcjonowanie swojej firmy - przebadanie się pod kątem obecności przeciwciał na koronawirusa pozwoli Ci zyskać pewność, czy możesz podtrzymywać kontakty rodzinne lub biznesowe, czy też powinieneś je ograniczyć.

Test ten wykorzystuje chemiczną ekstrakcję antygenów wirusowych, a następnie technologię testu immunologicznego w fazie stałej w celu wykrycia ekstrahowanego antygenu. Przeciwciała monoklonalne COVID-19 specjalnie przeciwko antygenowi COVID-19 są sprzężone ze złotem koloidalnym, osadzonym na koniugatowej podkładce i unieruchomione w strefie testowej membrany nitrocelulozowej.

Po dodaniu próbki, koniugat złoto-przeciwciało jest nawadniany i antygen COVID-19, jeśli występuje w próbce, będzie oddziaływał z przeciwciałami koniugowanymi ze złotem. Kompleks antygen-przeciwciało-złoto będzie migrować w kierunku okienka testowego, aż do Strefy Testu, gdzie zostaną wychwycone przez unieruchomione przeciwciała, tworząc widoczną różową linię (Pasmo Testu) wskazującą na wynik pozytywny.

Wprowadzić sterylny wacik do nozdrza pacjenta, docierając do powierzchni tylnej części nosogardła.
Pobrać wymaz z powierzchni tylnej części nosogardła.
Wyciągnąć sterylny wacik z jamy nosowej.

A) Dodać 400ul buforu do ekstrakcji (około 12 kropli) do probówki z odczynnikiem
B) Dodać wymaz z nosogardła do probówki z buforem do ekstrakcji
C) Obróć energicznie i przekręć wacik co najmniej 10 razy z boku próbówki .
D) Ścisnąć boki próbówki w celu uzyskania jak największej ilości płynu. Zutylizować wacik w sposób
odpowiedni.
E) Nałożyć nasadkę na próbówkę z odczynnikiem i przytrzymać próbówkę pionowo, dodać 5 kropli
(około 120 µl) odczynnika bez pęcherzyków powietrza do materiału testowego.

*Uwaga: W przypadku próbek skondensowanych, jeżeli badana próbka nie migruje do membrany w ciągu 20 sekund, należy dodać jeszcze jedną do dwóch kropli odczynnika ułatwiającego migrację próbki na membranę.

Odczytać wynik po 20 minutach.

Badania kliniczne, których wyniki Artron Laboratories Inc. przedstawiło we wrześniu, miały na celu weryfikację czułości i swoistości wyników klinicznych testu na antygen COVID-19. Próbki pozytywne i negatywne pod względem COVID-19 u pacjentów z objawami, jak i bez zostały potwierdzone za pomocą RT-PCR, czyli genetycznych testów na obecność wirusa w DNA osoby potencjalnie zakażonej.

Wszystkie testy zostały przeprowadzone przez techników klinicznych w laboratorium klinicznym zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu potwierdzonych próbek z wybranych szpitali i laboratoriów klinicznych. Wizualnej interpretacji wyników testu antygenowego COVID-19 dokonał niezależny technik kliniczny.

Ocenę kliniczną przeprowadzono pod kątem skuteczności klinicznej testu na antygen COVID-19 firmy Artron w szpitalu Santa Ana w Manili na Filipinach. Łącznie przebadano 38 wymazów z jamy nosowo-gardłowej od pacjentów zakażonych COVID-19 i 133 od pacjentów niezakażonych COVID-19.

Zestaw Artron COVID-19 Ag Test może wykryć wirusa z wymazu z jamy nosowo-gardłowej z wysokim poziomem klinicznym:

Czułość: 37/38 = 97,3%
Swoistość: 133/133 = 100,0%
Całkowita zgodność: (37 + 133) / 171 = 99,4%

OneDayClinic działając na rynku medycznym od wielu lat, wprowadza na rynek Polski szybki test do wykrywania nowego Koronawirusa (2019-nCoV).

Nasze testy na koronawirusa pochodzą od firmy Artron Laboratories Inc. istniejącej w branży IVD (diagnostyka in vitro) od ponad 15 lat. Ich fabryki znajdują się w Kanadzie, gdzie wykonują szereg badań i produkcji. Zakres ich usług obejmuje między innymi szybkie testy czy testy Elisa (metoda laboratoryjna, która służy m.in. do ilościowego wykrywania przeciwciał we krwi).

Szybki test na nowego koronawirusa marki Artron Laboratories to kasetowy test chromatograficzny, który służy do wykrywania antygenów IgG oraz IgM skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 w wykryciu choroby COVID-19. Zasada działania testu opiera się na wykrywaniu antygenów IgG oraz IgM w próbkach krwi pełnej, surowicy, osocza lub pobranych od pacjenta. Wynik takiego testu można odczytać w ciągu 15-20 minut.

Koronawirusy są drobnoustrojami wywołującymi niezwykle często przeziębienia i inne infekcje górnych dróg oddechowych. Nowy szczep koronawirusa 2019-nCoV wywołuje chorobę COVID-19, która nie została wcześniej zidentyfikowana u ludzi. Rozprzestrzenianie się tej choroby zachodzi głównie drogą kropelkową, czyli podczas kaszlenia i kichania przez osoby zakażone.

Czas od ekspozycji do pojawienia się objawów wynosi od 2 do 14 dni. Choroba COVID-19 może początkowo nie wykazywać żadnych objawów. U innych osób może występować gorączka, suchy kaszel, duszności, uczucie zmęczenia i bóle mięśni. W dalszej fazie rozwoju choroby pojawić się może zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej.

Antygeny (przeciwciała) IgM i IgG są produkowane przez organizm w ciągu 3 do 7 dni po zakażeniu 2019-nCoV, mogą więc służyć na wczesnym etapie wykrywania choroby jako marker diagnostyczny. Jeżeli wynik przeciwciał IgM wykracza ponad normę oznacza to, że choroba jest w stadium początkowym. Im dłużej organizm jest zakażony, tym stężenie IgM spada, natomiast rośnie stężenie IgG.

Nasze testy charakteryzują się bardzo wysoką dokładnością badania osoby już zarażonej, u której wytworzyły się przeciwciała. Analiza współczynnika zbieżności pomiędzy szybkim testem SARS-CoV-2 IgM/IgG a testem RT-PCR* wskazuje na bardzo zbliżony wynik skuteczności tych obu testów :

IgG - dokładnością na poziomie 96,5%
IgM - dokładność na poziomie 92,8%

Testy i badania wykazały, że najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy przed badaniem test będzie w temperaturze pokojowej przez minimum 30 minut. Test należy użyć w ciągu godziny od jego otwarcia w temperaturze pokojowej i wilgotności nie większej niż 60%.

* Testy qPCR, czyli PCR (CE-IVD) to testy molekularne, których wykonanie trwa co najmniej 18 godzin. PCR oznacza polymerase chain reaction, czyli "reakcja łańcuchowa polimerazy" - podczas testowania namnaża się uzyskany materiał DNA, a następnie oznacza wybrane jego fragmenty. Twórca metody RT-PCR Kary Mullis otrzymał w 1993 roku Nagrodę Nobla za swoje osiągnięcie. CE IVD to certyfikaty potwierdzające zgodność produktu z międzynarodowymi dyrektywami.

POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK

Odczynnika można użyć do próbek surowicy, osocza oraz krwi pełnej.
Próbkę surowicy/osocza/krwi pełnej należy pobrać do czystego, suchego pojemnika. EDTA, cytrynian sodu, heparyna mogą być stosowane jako antykoagulanty w próbkach osocza/krwi pełnej.
Próbki surowicy i osocza można przechowywać w temperaturze 2-8 ℃ przez 3 dni przed badaniem. Zamrażanie i rozmrażanie może być powtarzane nie więcej niż 3 razy.
Próbki krwi pełnej z antykoagulantem można przechowywać w temperaturze 2-8 ℃ przez 3 dni i nie należy jej zamrażać. Próbki krwi pełnej bez antykoagulantu należy natychmiast zużyć.

Wszystkie produkty do badania doprowadzić do temperatury pokojowej (20-30 ⁰C)

Dla surowicy/osocza

Wyjąć urządzenie testowe z zamkniętego opakowania, umieścić je na czysteji równej powierzchni, ustawiając wgłębienie na próbkę „S” do góry.
Dodać 10µl surowicy lub osocza pionowo do wgłębienia na próbkę „S”.
Dolać dwie (2) krople (80–100 µl) buforu do wgłębienia na próbkę „S”.
Obserwować wyniki testu natychmiast w ciągu 15–20 minut, wynik będzie nieważny po upływie 20 minut.
Włączyć stoper, wynik testu można odczytać po upływie 15-20 minut.

Dla krwi pełnej

Wyjąć urządzenie testowe z zamkniętego opakowania, umieścić je na czystej i równej powierzchni, ustawiając wgłębienie na próbkę „S” do góry.
Dodać 20µl (1 kropla) pełnej krwi pionowo do wgłębienia na próbkę „S”.
Dolać dwie (2) krople (80–100 µl) buforu do wgłębienia na próbkę „S”.
Obserwować wyniki testu natychmiast w ciągu 15–20 minut, wynik będzie nieważny po upływie 20 minut.
Włączyć stoper, wynik testu można odczytać po upływie 15-20 minut.

Wynik testu

Pozytywny (+):

(1) Pojawiają się 3 czerwone paski, jeden w obszarze kontrolnym (C) i dwa na liniach testowych (G, M). Wyniki wskazują, że próbka zawiera oba rodzaje przeciwciał anty-2019-nCoV (IgM oraz IgG).
(2) Pojawiają się 2 czerwone paski, jeden w obszarze kontrolnym (C) i jeden na linii testowej (M). Wynik wskazuje, że próbka zawiera przeciwciała IgM anty-2019-nCoV.
(3) Pojawiają się 2 czerwone paski, jeden w obszarze kontrolnym (C) i jeden na linii testowej (G). Wynik wskazuje, że próbka zawiera przeciwciała IgG anty-2019-nCoV.

Negatywny (-):

Pojawia się jeden czerwony pasek w obszarze kontrolnym (C); brak pasków na liniach testowych. Wynik wskazuje, że próbka nie zawiera żadnych przeciwciał anty-2019-nCoV (IgM ani IgG).

Nieważny

Pojawiają się paski na linii testowej G i M lub jeden pasek na linii testowej G lub M lub nie pojawia się żaden pasek. Wynik wskazuje, że pomiar jest nieważny (błędny). W takim przypadku należy wykonać badanie ponownie nowym testem.

*Wyjaśnienie odnośnie interpretacji wyniku:
Podczas infekcji następuje najpierw pierwsza odpowiedź immunologiczna ze strony organizmu w postaci wytwarzania antygenów IgM. Dlatego też w przypadku nagłej infekcji widać jedynie czerwoną linię w obszarze IgM. Dopiero po około 14 dniach następuje wytwarzanie antygenów IgG o długiej żywotności. Jeśli test przeprowadzi się w tym czasie, jako wynik uzyska się dwie czerwone linie. Jeśli infekcja już minęła, możliwe do wykrycia są jedynie antygeny IgG o długiej żywotności.

Prosimy zauważyć, że za pomocą tego testu nie można wykryć infekcji wirusem SARS-CoV-2 w bardzo wczesnym stadium, ponieważ związany z infekcją wzrost ilości antygenów IgM następuje dopiero w czasie 3 do 7 dni.

O producencie

Artron Laboratories od lat dostarcza produkty na potrzeby rozwoju diagnostyki laboratoryjnej. Jako producent testów diagnostycznych firma spełniła wysokie standardy, uprawniające do otrzymania certyfikatu ISO 13486m a jej produkty zatwierdzone są przez oficjalne organy dopuszczające do użytku produkty dla rynków medycznych. Artron dostarcza proste w obsłudze i tanie produkty IVD i testy tzw. szybkiej diagnostyki, pozwalające skutecznie wykrywać hormony, przeciwciał, markerów nowotworowych, a także do badań żywność GMO i określania jej bezpieczeństwa.

Wszystkie produkty firmy Artron Laboratories są powszechnie stosowane w szpitalach, laboratoriach i bankach krwi na całym świecie. Dzięki profesjonalnym rozwiązaniom firma dokłada wszelkich starań, aby uzyskać dokładne wyniki diagnostyczne w szybki, prosty i łatwy sposób dla osób, które tego potrzebują.

Testy na COVID-19

Który test wybrać

Zestaw testowy na antygen Covid-19

Testy wymazowe na Covid-19 - antygenowy i molekularny - różnice

Test molekularny na koronawirusa

Test antygenowy na koronawirusa

Kiedy warto wykonać test antygenowy na Covid-19?

Jak działa test antygenowy?

Procedura testowa

Badania kliniczne

Test na koronawirusa SARS-CoV-2 IgM/IgG

POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK

Specyfikacja Produktu